Csomagolási megoldások élettudományi és egészségügyi termékekhez

Csomagolási megoldásainkat úgy terveztük, hogy megfeleljenek a tisztaság, a folyamatbiztonság és a nyomon követhetőség legmagasabb szintű követelményeinek. Maximális termékvédelmet nyújtanak, és így hozzájárulnak a csomag biztonságához.

A MULTIVAC steril orvosi eszközöknél alkalmazható csomagolási megoldásai biztonságos, megismételhető és visszakövethető folyamatot garantálnak. Gépportfóliónk csíra- és részecskeszegény, tisztatéri körülmények között történő csomagolásra lett tervezve.

Csomagológépeinket kemény és lágy fóliák, alumíniumot tartalmazó fóliák, valamint papír és Tyvek® alapú anyagok feldolgozására terveztük. Ezáltal a legkülönfélébb sterilizálási módszerekre van lehetőség.

Megoldásaink tipikus alkalmazási területei:

•     Katéterek
•     Egyszer használatos termékek
•     Tűk
•     Varratanyagok
•     Implantátumok
•     Kombinált csomagolások
•     Műtéti igények

A GMP szabványnak megfelelő gépkialakítású csomagolórendszereink lehetővé teszik az érzékeny termékek rugalmas és hatékony csomagolását, akár külön csomagban vagy kombinált csomagolásban. Ezen belül különösen automatizálási megoldásaink járulnak hozzá a nagyfokú folyamatbiztonsághoz és csomagolási minőséghez.

Megoldásaink a következőket nyújtják:

    Optimális termékvédelem (környezeti hatások, érintés, rögzítés)
    Testreszabott funkciók (nyitási segédeszközök, belső és külső csomagolások stb.)
    Hiánytalan visszakövethetőség (sorszámozás, Track & Trace)
    Maximális biztonság elvesztés ellen (az összekeveredés elkerülése)

Megoldásaink tipikus alkalmazási területei:

•     Fecskendők
•     Fiolák
•     Ampullák
•     Automata befecskendezők
•     Aktív stentek
•     Kombinált csomagolások
•     Félkésztermékek

Ügyfeleink profitálhatnak az ágazatban szerzett sokéves tapasztalatunkból, valamint a professzionális támogatásból, amelyet a helyileg tevékenykedő specializálódott értékesítési tanácsadók és projektvezetőink nyújtanak vállalatunk Wolfertschwendenben található telephelyén.

Minden projekt egy tisztázó megbeszéléssel kezdődik, ahol az ügyfél körvonalazza a vonatkozó követelményeket, ismerteti az ágazatra és a termékre jellemző sajátosságokat, és meghatározza saját elvárásait - általában specifikáció formájában. Ezenkívül a MULTIVAC tanácsadói a meglévő csomagolási folyamatokat is megvizsgálják.

Ezen információk alapján a MULTIVAC - szorosan együttműködve az ügyféllel - elkészíti az ajánlatot, valamint a szükséges gép- és szabványrajzokat. Ennek során sok esetben több lehetséges megoldást is körvonalazódik, és kerül megtárgyalásra az ügyféllel egy prezentáció keretein belül.

A MULTIVAC Wofertschwendenben található oktatási és innovációs központjában az ügyfelek különböző szempontokat figyelembe véve tesztelhetik a felajánlott megoldás megvalósíthatóságát. Ehhez hozhatnak saját termékeket, és különféle csomagolási módokat próbálhatnak ki. Igény esetén a MULTIVAC a vevő specifikációi szerint is készít csomagolásokat.

Amint a megrendelés megérkezett, elindul a gyártási folyamat, és a projektvezető, mint központi személy, elkezdi az interfészre vonatkozó végérvényes konfigurációk tisztázását. Kommunikációt folytat az ügyféllel, és úgynevezett „Design Review Meetings“ keretein belül tisztázza a konstrukciót.

A végső összeszereléssel és kalibrálással, valamint a Wolfertschwenendben elfogadott minősítési dokumentumok elkészítésével a projekt készen áll a gyári átvételi vizsgálatra (FAT), azaz a gép helyszíni átvételére az ügyfél által.

Miután a berendezés az ügyfélhez került, a csapat megkezdi a telepítést és az üzembe helyezést, szükség esetén elvégzi a helyszíni átvételi vizsgálatot (SAT), vagy további validálási szolgáltatásokat nyújt. Ezzel egyidejűleg oktatás és képzés zajlik.

A záró tárgyalás során az ügyfél megállapodást köthet a MULTIVAC céggel a berendezés karbantartásáról és adott esetben rendszeres újrakalibrálásáról vagy újraértékeléséről. A világszerte működő értékesítés utáni szervizszolgálat probléma esetén helyileg rendelkezésre áll, és az eredeti pótalkatrészeket a lehető legrövidebb időn belül szállítja.

A jelenlegi MDR (orvostechnikai eszközök rendelete) hatálybalépésével a folyamatok validálása törvényi követelménnyé vált. A mindenre kiterjedő csomagolási megoldások szolgáltatójaként a MULTIVAC sok éves mélyreható tapasztalattal rendelkezik. Szakértői csapatunk széles körű támogatást nyújt az aktuális követelmények átültetéséhez.

Minősítési és validálási csomagunk megfelel a GMP, GAMP 5 és ISO irányelveinek, és többek között a következő szolgáltatásokat öleli fel:

•     Validálási terv
•     Kockázatelemzés
•     Funkcionális specifikáció
•     Telepítés és üzemeltetés képesítése
•     Számítógépes értékelés

Támogatjuk Önt a minősítési és validálási folyamatok helyszíni megvalósításában is, továbbá segítünk Önnek a speciális és visszamenőleges értékelések elkészítésében a már telepített csomagolási megoldásokhoz.

Az FDA CFR 21 11. rész irányelv követelményeinek való megfelelés érdekében IPC-vezérlésünk a következő funkciókkal látható el a csomagolási folyamat felügyeletéhez és dokumentálásához:

•     Személyre szabott felhasználókezelés
•     Jelszókezelés
•     Audit Trail
•     Receptmódosítási előzmények
•     Adatok biztonsági mentése

A reprodukálható csomagolási minőség és folyamatok biztosítása érdekében kalibráljuk csomagológépsoraink releváns folyamatparamétereit. Ezeket az eredményeket kalibrációs jegyzőkönyvben dokumentáljuk, és a mérési eltérések korrigálásához megfelelő dokumentációt bocsátunk az Ön rendelkezésére.

Az ötlettől az első próbafutásig - hozzáértő és tapasztalt projektcsapat áll Ön mellett, amely segít az Ön csomagolási megoldásának megvalósításában, és elkíséri Önt az első készletre vételtől a csomagolási megoldáshoz szükséges programozás elvégzéséig.
Szolgáltatásaink körét munkatársainak oktatása és a telepített csomagolási megoldás végátvétele teszi teljessé.

A gép működésének, karbantartásának és gondozásának megismerése érdekében átfogó képzési tanfolyamokat kínálunk. A képzések a világszerte jelen lévő képzési központjaink egyikében vagy az Ön telephelyén zajlanak. Az oktatásra gyakorlatorientált módon kerül sor közvetlenül a gép mellett, ezt követően az oktatási anyagot írásban is megkapja. Ilyen módon teljes mértékben kihasználhatja az új MULTIVAC csomagolási megoldásában rejlő potenciálokat.